دليل الامتثال لاستيراد الأسرة الطبية للمشترين الأوروبيين

بالنسبة لموزعي المعدات الطبية الأوروبيين، وأصحاب العلامات التجارية للرعاية الصحية، ومقاولي العطاءات، فإن الحصول على أسرة المستشفيات والرعاية التمريضية من الشركات المصنعة في الخارج يوفر مزايا تجارية قوية. ومع ذلك، فإن التعامل مع الإطار التنظيمي المتطور للأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي قد يكون أمرًا شاقًا.

بموجب التشريعات الأوروبية، لا يتم تصنيف الأسرة الطبية على أنها أثاث تجاري قياسي. إنها منتجات رعاية صحية منظمة. يمكن أن تؤدي محاولة استيراد الأسِرَّة التي لا تحتوي على وثائق فنية أو عمليات مصنع غير معتمدة أو توجيهات قديمة إلى مصادرة جمارك الميناء وإعادة التصدير الإلزامية وعقوبات مالية شديدة..

يوضح دليل الامتثال B2B المتطلبات التنظيمية الأساسية - بما في ذلك تصنيف الاتحاد الأوروبي MDR Class I، ومعايير الجودة ISO 13485، واختبار السلامة IEC 60601-2-52، ومتطلبات الملف الجمركي - لمساعدة المشترين الأوروبيين في الحصول على أسرة طبية معتمدة بثقة.

1. إطار عمل الاتحاد الأوروبي للأدوية المتعددة: تصنيف الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى

منذ الانتقال من توجيه الأجهزة الطبية القديم (MDD) إلى لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (EU MDR 2017/745) ، تم تكثيف التدقيق في الامتثال عبر الموانئ الأوروبية.

• تصنيف الفئة الأولى للأسرة الطبية : تندرج معظم أسرة المستشفيات اليدوية وأسرّة دور رعاية المسنين الآلية وأسرّة العناية المركزة للرعاية الحرجة ضمن الأجهزة الطبية من الفئة الأولى (المخاطر السريرية غير الغازية ومنخفضة إلى متوسطة).

• طريق الإعلان الذاتي (DoC) : بالنسبة للأسرة الطبية القياسية من الفئة الأولى التي لا تحتوي على وظيفة قياس أو حالة معقمة، يقوم المصنعون بتجميع ملف فني شامل وإصدار إعلان مطابقة رسمي للاتحاد الأوروبي (DoC) يؤكد أن المعدات تلبي جميع متطلبات السلامة العامة والأداء (GSPR).

• الممثل الأوروبي المعتمد (EC REP) : يجب على الشركات المصنعة من خارج الاتحاد الأوروبي تعيين ممثل أوروبي معتمد ( EC REP ) معين رسميًا ومقره داخل الاتحاد الأوروبي ليكون بمثابة جهة الاتصال القانونية بين السلطات الصحية الوطنية الأوروبية ومفتشي الجمارك والمصنع.

• التسجيل الأساسي لـ UDI-DI وEUDAMED : يجب أن تحمل الأسرّة المتوافقة ترميز تعريف فريدًا (Basic UDI-DI) وأن يتم تسجيلها بموجب السلطات الوطنية المختصة وإطار قاعدة بيانات EUDAMED الأوروبية.

  

2. معيار نظام الجودة: ISO 13485 مقابل ISO 9001

عند تقييم الشركات المصنعة في الخارج، يجب على المشترين الأوروبيين النظر إلى ما هو أبعد من شهادات الجودة التجارية العامة.

• لماذا يعتبر معيار ISO 9001 غير كاف : بينما يتحقق ISO 9001 من الإدارة القياسية للشركات، فإنه يفتقر إلى تحليل مخاطر الأجهزة الطبية، وإمكانية التتبع السريري، وبروتوكولات السلامة بعد السوق.

• معيار ISO 13485 : يضمن التوريد من منشأة تصنيع معتمدة ISO 13485 أن كل دفعة إنتاج تلتزم بأنظمة إدارة جودة الأجهزة الطبية المدققة:

  • إدارة المخاطر التي يمكن تتبعها : يتم إجراء تحليل منهجي للمخاطر بموجب المعيار ISO 14971 لتحديد وإزالة مخاطر قرصة المريض أو سقوطه أو الكهربائية.

  • فحوصات الجودة قبل الشحن بنسبة 100% : اختبارات الحمل الديناميكي التي تم التحقق منها، وتقييمات التحمل لدورة المحرك، والتحقق من تيار التسرب الكهربائي في كل سرير مكتمل.

  • مراقبة ما بعد السوق (PMS) : التعامل مع الشكاوى الموثقة، والإجراءات التصحيحية (CAPA)، والتتبع السريع لقطع الغيار.

3. معيار السلامة الأساسي: IEC 60601-2-52 اختبار الانحباس والكهرباء

للتأهل لمناقصات الرعاية الصحية العامة الأوروبية وعقود توريد دور الرعاية الإقليمية، يجب أن تستوفي الأسرّة الكهربائية واليدوية معايير أوروبية منسقة محددة.

• EN/IEC 60601-1 (السلامة الكهربائية العامة) :

  يجب أن تكون جميع أسرة المستشفيات المزودة بمحركات، والمحركات الخطية، وأجهزة التحكم عن بعد المحمولة معتمدة للعزل الكهربائي، وقوة العزل الكهربائي، وحماية دخول السوائل ( الحد الأدنى لتصنيف IPX4 للصرف الصحي الذي يتم مسحه بالرطوبة).

• EN/IEC 60601-2-52 (المعيار الخاص بالسرير الطبي) :

  تحكم هذه المواصفة القياسية السلامة الأساسية والأداء الأساسي للأسرة الطبية. ينصب تركيزها الأساسي على القضاء على انحباس المريض عبر 7 مناطق انحباس محددة :

  • التباعد بين الشرائح وخلوص السكة : يجب أن تظل المسافة بين قضبان السكة الجانبية الرأسية أقل من 120 مم لمنع انحباس رأس الأطفال أو البالغين.

  • ارتفاع المرتبة إلى السكة : يجب أن تمتد حواجز الحماية الجانبية بمقدار 220 مم على الأقل فوق المراتب غير المضغوطة لمنع السقوط ليلاً.

• التحقق من حمل العمل الآمن (SWL) :

  يجب أن تدعم أسرة المستشفيات القياسية للبالغين رسميًا حمل عمل آمن يتراوح من 200 كجم إلى 250 كجم (440-550 رطلاً) ، في حين تم تصميم نماذج وحدة العناية المركزة لعلاج السمنة والخدمة الشاقة لتحمل 300 كجم إلى 340 كجم (660-750 رطلاً).

  

4. القائمة المرجعية لملف التخليص الجمركي الأوروبي

لضمان مرور حاويات الشحن البحري الخاصة بك عبر الموانئ الأوروبية الرئيسية (روتردام، هامبورغ، أنتويرب، فيليكسستو) دون تعليق جمركي أو تأخير في التفتيش، يجب على شريك المصنع الخاص بك تقديم ملف شحن كامل:

1. الفاتورة التجارية وقائمة التعبئة : تفاصيل رموز النظام المنسق الدقيقة، والأوزان الصافية/الإجمالية، وأبعاد عبوات الكرتون.

2. بوليصة شحن نظيفة على متن المحيط (B/L).

3. إعلان المطابقة الرسمي للاتحاد الأوروبي (DoC) : تم التوقيع عليه من قبل الإدارة العليا، مع الإشارة إلى الامتثال لـ EU MDR 2017/745.

4. تقارير اختبار الطرف الثالث : بما في ذلك السلامة الكهربائية ( EN 60601-1 )، وأداء السرير الطبي ( EN 60601-2-52 )، وشهادات مقاومة اللهب للمراتب الإسفنجية.

5. تفويض EC REP ووضع العلامات : يجب أن تعرض الصناديق الكرتونية الخارجية للمنتج ولوحات أسماء السرير علامة CE وتفاصيل الشركة المصنعة وعنوان الاتصال الخاص بالممثل الأوروبي المعتمد بوضوح.

6. تعليمات الاستخدام (IFU) : أدلة المستخدم مترجمة إلى اللغة الرسمية لبلد الوجهة ( الألمانية والفرنسية والإسبانية والإيطالية والهولندية ).

مصفوفة الامتثال الموجزة لمستوردي الأسرة الطبية الأوروبيين

الاستنتاج والتوصية بالمصادر

بالنسبة للموزعين الطبيين الأوروبيين وشبكات الرعاية المنزلية، فإن اختيار شركة مصنعة تتمتع بامتثال الاتحاد الأوروبي لـ MDR وشهادة ISO 13485 وملفات اختبار IEC 60601-2-52 المدققة هو الطريقة الأكثر فعالية للتخلص من التأخير الجمركي، وضمان سلامة المرضى، والفوز بمناقصات توريد الرعاية الصحية المربحة.

شريك مع مصنع أسرة طبية حاصل على شهادة ISO 13485 وCE

هل تستعد لمناقصات المستشفيات الأوروبية، أو استيراد أسرة دور الرعاية، أو تطوير خط أثاث طبي خاص لسوق الاتحاد الأوروبي؟

باعتبارها شركة مصنعة مباشرة للأجهزة الطبية، توفر QZ Medical خدمات تصنيع OEM/ODM كاملة عبر سلسلتنا الكاملة من الأسرّة اليدوية والكهربائية وأسرّة العناية المركزة - مدعومة بالكامل بوثائق CE (MDR) الكاملة وتقارير تدقيق ISO 13485 ووسم الممثل الأوروبي المعتمد (EC REP) وتغليف الصادرات المحسّن للحاويات.

• [قم بتنزيل حزمة الوثائق التنظيمية والامتثال الأوروبية الخاصة بنا]

• [طلب التسعير المباشر للمصنع وتقييم العينات للمستوردين في الاتحاد الأوروبي]

• [اتصل بفريق التوريد الطبي الأوروبي لدينا اليوم]